I medicinali oppiacei, ansiolitici, antidepressivi e antiepilettici, presentano particolari criticità per quanto riguarda i loro effetti sulla guida e sull’uso di macchinari. Sotto il profilo regolatorio, la normativa che disciplina l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali (Regolamento CE 726/2004 e s.m.i.; Decreto Legislativo 219/06 e s.m.i.) colloca la menzione di possibili effetti sulla capacità di guidare un veicolo o di azionare macchinari nell’ambito più generale delle disposizioni per la redazione del foglietto illustrativo. Pertanto, nelle fasi della procedura di A.I.C. è necessario riferirsi ai disposti degli articoli 14 (compreso l’Allegato 2 previsto dal comma 1), 73, 74 del Decreto Legislativo 219/06. L’art. 14, nel stabilire le informazioni obbligatorie del “Riassunto delle caratteristiche del prodotto”, dispone che al punto 4.7 si includano gli Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tale disposto, trova riscontro nella norma di etichettatura del medicinale prevedendo che debba riportare l’indicazione delle avvertenze speciali eventualmente necessarie, con particolare riferimento alle controindicazioni provocate dalla interazione del medicinale con bevande alcoliche e superalcoliche, nonché l'eventuale pericolosità per la guida derivante dall'assunzione (Art. 73 comma 1, lettera g). Inoltre, il foglio illustrativo prevede una lista delle informazioni “da conoscere prima di assumere il medicinale”, tra le quali interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione (ad esempio con alcool, tabacco, alimenti), che possono influire sull'azione del medicinale nonché sulla capacità di guidare un veicolo o di azionare macchinari. Le norme tecniche sin qui esposte, derivano da linee guida quali la “A GUIDELINE ON SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)” September 2009, Rev 2, inclusa in The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 2C Notice to Applicants. Nelle linee guida, relativamente agli aspetti clinici, vengono descritte le avvertenze speciali e precauzioni di impiego del medicinale secondo un ordine che dovrebbe, in linea di principio, essere determinato dall'importanza delle informazioni di sicurezza fornite. Il contenuto del messaggio dovrà essere necessariamente diverso per ogni prodotto e in funzione delle condizioni terapeutiche che è destinato a trattare, fermo restando che informazioni su di un rischio specifico devono essere riportate solo quando il rischio porta ad una precauzione. Specificatamente agli effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari, le linee guida, impongono di specificare se il medicinale presenta: a) nessuna o influenza trascurabile; b) influenza minore; c) influenza moderata; d) grande influenza. La classificazione, articolata nei quattro punti (a, b, c, d), deve essere basata sui profili farmacocinetici e farmacodinamici, sulle reazioni avverse note e/o su specifici studi su una rilevante popolazione target affrontando le prestazioni correlate alla guida di autoveicoli o macchinari.

Aspetti regolatori nella procedura di A.I.C.

REALDON, NICOLA;FRANCESCHINIS, ERICA
2013

Abstract

I medicinali oppiacei, ansiolitici, antidepressivi e antiepilettici, presentano particolari criticità per quanto riguarda i loro effetti sulla guida e sull’uso di macchinari. Sotto il profilo regolatorio, la normativa che disciplina l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali (Regolamento CE 726/2004 e s.m.i.; Decreto Legislativo 219/06 e s.m.i.) colloca la menzione di possibili effetti sulla capacità di guidare un veicolo o di azionare macchinari nell’ambito più generale delle disposizioni per la redazione del foglietto illustrativo. Pertanto, nelle fasi della procedura di A.I.C. è necessario riferirsi ai disposti degli articoli 14 (compreso l’Allegato 2 previsto dal comma 1), 73, 74 del Decreto Legislativo 219/06. L’art. 14, nel stabilire le informazioni obbligatorie del “Riassunto delle caratteristiche del prodotto”, dispone che al punto 4.7 si includano gli Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tale disposto, trova riscontro nella norma di etichettatura del medicinale prevedendo che debba riportare l’indicazione delle avvertenze speciali eventualmente necessarie, con particolare riferimento alle controindicazioni provocate dalla interazione del medicinale con bevande alcoliche e superalcoliche, nonché l'eventuale pericolosità per la guida derivante dall'assunzione (Art. 73 comma 1, lettera g). Inoltre, il foglio illustrativo prevede una lista delle informazioni “da conoscere prima di assumere il medicinale”, tra le quali interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione (ad esempio con alcool, tabacco, alimenti), che possono influire sull'azione del medicinale nonché sulla capacità di guidare un veicolo o di azionare macchinari. Le norme tecniche sin qui esposte, derivano da linee guida quali la “A GUIDELINE ON SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)” September 2009, Rev 2, inclusa in The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 2C Notice to Applicants. Nelle linee guida, relativamente agli aspetti clinici, vengono descritte le avvertenze speciali e precauzioni di impiego del medicinale secondo un ordine che dovrebbe, in linea di principio, essere determinato dall'importanza delle informazioni di sicurezza fornite. Il contenuto del messaggio dovrà essere necessariamente diverso per ogni prodotto e in funzione delle condizioni terapeutiche che è destinato a trattare, fermo restando che informazioni su di un rischio specifico devono essere riportate solo quando il rischio porta ad una precauzione. Specificatamente agli effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari, le linee guida, impongono di specificare se il medicinale presenta: a) nessuna o influenza trascurabile; b) influenza minore; c) influenza moderata; d) grande influenza. La classificazione, articolata nei quattro punti (a, b, c, d), deve essere basata sui profili farmacocinetici e farmacodinamici, sulle reazioni avverse note e/o su specifici studi su una rilevante popolazione target affrontando le prestazioni correlate alla guida di autoveicoli o macchinari.
2013
Atti del Convegno
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Utilizza questo identificativo per citare o creare un link a questo documento: https://hdl.handle.net/11577/3001100
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