A partire dalla Legge 22 dicembre 1975, n. 685 e dal successivo Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza di cui al D.P.R. 309/90, le modalità di prescrizione di medicinali contenenti oppiacei hanno subito modifiche rilevanti, rivolte ad una maggiore facilitazione dell’atto prescrittivo e quindi un più facile accesso ai pazienti. Nel perseguire l’obiettivo di facilitare l’accesso alle cure palliative e la terapia del dolore, il contributo più rilevante è stato dato dalla Legge n. 38 del 15 marzo 2010. La legge consta di 12 articoli e rappresenta una sostanziale svolta in quanto introduce una serie di norme volte a tutelare e garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore da parte del malato, contemplandole nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza, al fine di assicurare il rispetto della dignità e dell’autonomia della persona umana, il bisogno di salute, l’equità nell’accesso all’assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze. Rispetto al primo storico intervento normativo rappresentato dalla legge n. 12 del 8 febbraio 2001, nota come legge Veronesi, recante norme sostanzialmente tecniche volte ad agevolare la prescrizione di medicinali oppiacei per la terapia del dolore severo nel corso di patologie neoplastiche o degenerative gravi, la nuova legge assume una connotazione diversa ed un carattere fortemente innovativo destinato ad avere probabilmente un impatto decisivo in quanto, oltre agli aspetti tecnici di semplificazione prescrittiva di medicinali oppiacei, prevede interventi di tipo strutturale e culturale, quali l’istituzione di una rete di strutture e l’individuazione di figure sanitarie con competenze specifiche, la formazione e l’educazione del personale medico e sanitario in materia di terapia del dolore, la garanzia di supporto e assistenza sia al malato che ai familiari. La legge affronta infatti il problema della terapia del dolore con interventi di largo respiro affrontandone diversi aspetti:  la rilevazione del dolore all’interno della cartella clinica nelle sezioni medica ed infermieristica, dove devono essere riportate le caratteristiche del dolore, la sua evoluzione nel corso del ricovero, la tecnica antalgica e i farmaci utilizzati, i relativi dosaggi e il risultato conseguito;  l’attivazione e l’integrazione di due reti della terapia del dolore e delle cure palliative che garantiscano ai pazienti risposte assistenziali su base regionale e in modo uniforme su tutto il territorio nazionale, delineando i criteri e le competenze per definire i requisiti minimi e le modalità organizzative necessari per l’accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle unità di cure palliative e della terapia del dolore domiciliari presenti in ciascuna regione;  interventi di formazione del personale medico e sanitario attraverso l’individuazione di specifici percorsi formativi in materia di cure palliative e di terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative, l’istituzione di master in cure palliative e terapia del dolore avvalendosi della collaborazione di strutture universitarie e di ricerca e l’individuazione, da parte delle regioni, delle figure professionali che abbiano maturato specifiche competenze ed esperienza nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore.  interventi tecnici di semplificazione delle procedure di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore attuati mediante una modifica delle norme per la prescrizione di medicinali oppiacei compresi nell’allegato III-bis al Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza di cui al DPR 309 del 1990. Con l’occasione della modifica delle norme relative alle modalità di prescrizione dei medicinali oppiacei, il legislatore ha provveduto all’art. 10 ad apportare opportune modifiche al Testo unico delle leggi sulle sostanze stupefacenti o psicotrope (D.P.R. 309/90) che generano ricadute professionali importanti nella gestione quotidiana di tali medicinali da parte del farmacista che opera in farmacia aperta al pubblico in farmacia ospedaliera ovvero del Sistema farmacia che garantisce la cura della salute e la terapia del dolore mediante la dispensazione di medicinali e la prestazione dei servizi come un unicum di professione/struttura/servizio ed è disciplinato in forma complementare dall’Ordinamento giuridico-professionale (teoria degli obblighi relativi al servizio pubblico e sociale) e dalla Deontologia etico-professionale. In questo contesto normativo, nel corso dell’intervento verranno esposte le principali innovazioni relative alle modalità di prescrizione dei medicinali oppiacei, nonché concrete proposte per l’utilizzazione di sostanze in forma e dose di medicamenti galenici per specifiche esigenze terapeutiche. In ogni caso al farmacista è ascritto il compito di adottare procedure e modalità di gestione di dare efficacia al provvedimento normativo nel rispetto di criteri di sicurezza nell’acceso al medicinale, a garanzia del principio costituzionale della tutela della salute del cittadino.

La legislazione e le ricadute normative nella prescrizione di medicinali oppiacei

REALDON, NICOLA;FRANCESCHINIS, ERICA
2012

Abstract

A partire dalla Legge 22 dicembre 1975, n. 685 e dal successivo Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza di cui al D.P.R. 309/90, le modalità di prescrizione di medicinali contenenti oppiacei hanno subito modifiche rilevanti, rivolte ad una maggiore facilitazione dell’atto prescrittivo e quindi un più facile accesso ai pazienti. Nel perseguire l’obiettivo di facilitare l’accesso alle cure palliative e la terapia del dolore, il contributo più rilevante è stato dato dalla Legge n. 38 del 15 marzo 2010. La legge consta di 12 articoli e rappresenta una sostanziale svolta in quanto introduce una serie di norme volte a tutelare e garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore da parte del malato, contemplandole nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza, al fine di assicurare il rispetto della dignità e dell’autonomia della persona umana, il bisogno di salute, l’equità nell’accesso all’assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze. Rispetto al primo storico intervento normativo rappresentato dalla legge n. 12 del 8 febbraio 2001, nota come legge Veronesi, recante norme sostanzialmente tecniche volte ad agevolare la prescrizione di medicinali oppiacei per la terapia del dolore severo nel corso di patologie neoplastiche o degenerative gravi, la nuova legge assume una connotazione diversa ed un carattere fortemente innovativo destinato ad avere probabilmente un impatto decisivo in quanto, oltre agli aspetti tecnici di semplificazione prescrittiva di medicinali oppiacei, prevede interventi di tipo strutturale e culturale, quali l’istituzione di una rete di strutture e l’individuazione di figure sanitarie con competenze specifiche, la formazione e l’educazione del personale medico e sanitario in materia di terapia del dolore, la garanzia di supporto e assistenza sia al malato che ai familiari. La legge affronta infatti il problema della terapia del dolore con interventi di largo respiro affrontandone diversi aspetti:  la rilevazione del dolore all’interno della cartella clinica nelle sezioni medica ed infermieristica, dove devono essere riportate le caratteristiche del dolore, la sua evoluzione nel corso del ricovero, la tecnica antalgica e i farmaci utilizzati, i relativi dosaggi e il risultato conseguito;  l’attivazione e l’integrazione di due reti della terapia del dolore e delle cure palliative che garantiscano ai pazienti risposte assistenziali su base regionale e in modo uniforme su tutto il territorio nazionale, delineando i criteri e le competenze per definire i requisiti minimi e le modalità organizzative necessari per l’accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle unità di cure palliative e della terapia del dolore domiciliari presenti in ciascuna regione;  interventi di formazione del personale medico e sanitario attraverso l’individuazione di specifici percorsi formativi in materia di cure palliative e di terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative, l’istituzione di master in cure palliative e terapia del dolore avvalendosi della collaborazione di strutture universitarie e di ricerca e l’individuazione, da parte delle regioni, delle figure professionali che abbiano maturato specifiche competenze ed esperienza nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore.  interventi tecnici di semplificazione delle procedure di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore attuati mediante una modifica delle norme per la prescrizione di medicinali oppiacei compresi nell’allegato III-bis al Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza di cui al DPR 309 del 1990. Con l’occasione della modifica delle norme relative alle modalità di prescrizione dei medicinali oppiacei, il legislatore ha provveduto all’art. 10 ad apportare opportune modifiche al Testo unico delle leggi sulle sostanze stupefacenti o psicotrope (D.P.R. 309/90) che generano ricadute professionali importanti nella gestione quotidiana di tali medicinali da parte del farmacista che opera in farmacia aperta al pubblico in farmacia ospedaliera ovvero del Sistema farmacia che garantisce la cura della salute e la terapia del dolore mediante la dispensazione di medicinali e la prestazione dei servizi come un unicum di professione/struttura/servizio ed è disciplinato in forma complementare dall’Ordinamento giuridico-professionale (teoria degli obblighi relativi al servizio pubblico e sociale) e dalla Deontologia etico-professionale. In questo contesto normativo, nel corso dell’intervento verranno esposte le principali innovazioni relative alle modalità di prescrizione dei medicinali oppiacei, nonché concrete proposte per l’utilizzazione di sostanze in forma e dose di medicamenti galenici per specifiche esigenze terapeutiche. In ogni caso al farmacista è ascritto il compito di adottare procedure e modalità di gestione di dare efficacia al provvedimento normativo nel rispetto di criteri di sicurezza nell’acceso al medicinale, a garanzia del principio costituzionale della tutela della salute del cittadino.
2012
Atti del Convegno
Incontri di Mdicina del Dolore
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