Validation of the italian version of the 5-item compliance questionnaire for rheumatology (i-cqr5) and a cross-sectional study on treatment adherence in rheumatoid arthritis patients

Background The 5-item Compliance Questionnaire for Rheumatology (CQR5) allows the identification of patients likely be high adherers (HA) to anti-rheumatic treatment (i.e. taking ≥80% of their medications correctly), or “low” adherers (LA). The objective of the entire study was to validate an Italian version of I-CQR5 in rheumatoid arthritis (RA) patients. Furthermore, a cross-sectional analysis was conducted to investigate what factors are associated with high treatment adherence. Methods RA patients (with disease duration >1 year, undergoing treatment with ≥1 self-administered biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARDs) or conventional synthetic DMARDs (csDMARDs), willing and capable of completing the questionnaire unaided) were enrolled in the study. The cross-cultural adaptation into Italian and validation of I-CQR5 followed standardized guidelines. The I-CQR5 was completed by patients on one occasion. Data were subjected to Partial Credit model Parametrisation (PCM) to assess the construct validity and reliability of I-CQR5. Patients who gave consent to retrieve their clinical data were included in the analysis of factors associated with high adherence to anti-rheumatic treatment. Factors included were demographic and social characteristics of the patients, and clinical and treatment information. Factors achieving a p<0.10 in univariate analysis were included in a multivariate regression analysis. Separate models were conducted in the entire cohort and in the csDMARD only- and bDMARD- treated groups. Results Among 604 RA patients, 401 were eligible for the analysis: 274 patients were included in the validation analysis and 328 in the cross-sectional analysis. Median age of the patients was 57 years (48-134), most were females (232, 82%), median disease duration was 12 years (7-19); 64.3% (193/300) of patients was treated with bDMARDs and 54.6% (107/300) with csDMARD treatment; 90.3% (270/299) of the patients was in low disease activity or 1 remission. Issues regarding the adaptation of CQR5 were discussed and solved by an expert committee assessment. The I-CQR5 was well understood by patients. Factor analysis and PCM confirmed the construct validity, unidimensionality and internal consistency of the I- CQR5. HA were found to be 35.2% (109/310) of the patients: 40.2% (79/193) in patients treated with bDMARDs and 22.4% (24/107) with csDMARDs only. bDMARD treatment and employment were found to be independently associated with high adherence: OR 2.88 (1.36-6.1), p=0.006 and OR 2.36 (1.21-4.62), p=0.012 respectively. Older age, lower education level, higher prednisone daily dose, use of a csDMARD (particulary hydroxychloroquine and sulfasalazine) and higher patient-VAS were significantly more frequent in LA compared with HA but the association was not confirmed by the multivariate analysis. No independent predictors were found in the group of patients treated with csDMARDs only. Employment was also positively and significantly associated with high adherence considering patients treated with bDMARDs: OR 2.89 (1.3-6.44), p=0.009. Conclusions Only one third of Italian RA patients were found to be highly adherent to treatment according to the I-CQR5. Treatment with bDMARDs and employment status were the major determinants, increasing by almost 3-fold the likelihood of being adherent. Age, education level, PDN daily dose, and patient global assessment on a visual analogic scale, might contribute in explaining adherence in RA patients.

Introduzione Il Compliance Questionnaire for Rheumatology (CQR5) a 5 domande permette l’identificazione dei pazienti che sono aderenti al trattamento anti-reumatico (high adherers, HA), ovvero pazienti che assumono ≥80% del trattamento correttamente, oppure poco aderenti (low adherers, LA). L’obiettivo dello studio era validare una versione italiana del CQR5 (I-CQR5) in pazienti con artrite reumatoide (AR). Inoltre è stata condotta una analisi trasversale per individuare i fattori associati ad elevata aderenza al trattamento. Metodi Sono stati arruolati pazienti con AR con una durata di malatti > 1 anno, in trattamento con ≥1 farmaco anti-reumatico biologico (bDMARD) o convenzionale (csDMARD) auto-somministrato, in grado di completare il questionario da soli e che avessero acconsentito alla partecipazione allo studio. L’adattamento cross-culturale in italiano di I-CQR5 ha seguito le linee guida stansardizzata. I-CQR5 è stato completato dai pazienti in una unica occasione. I dati sono stati analizzati con Partial Credit model Parametrisation (PCM) per valutare la validità strutturale e la reliability del I-CQR5. I pazienti che hanno acconsentito all’utilizzo dei loro dati clinici sono stati inclusi nell’analisi dei fattori associati all’aderenza al trattamento. I fattori analizzati erano: caratteristiche sociali e demografiche dei pazienti e informazioni cliniche e del trattamento. Tutti i fattori che hanno raggiunto una associazione con p<0.10 nell’analisi univariata sono stati inclusi nell’analisi di regressione multivariata. Modelli separati sono stati utilizzati per l’analisi nell’intera coorte di pazienti e nella coorte di pazienti in trattamento con soli csDMARD e nella coorte di pazienti trattati con bDMARDs. Risultati Di 604 pazienti con RA, 401 sono stati inclusi nell’analisi. Di questi 274 sono stati inclusi nell’analisi di validazione e 328 anche nello studio trasversale. L’età media dei pazienti era 57 anni (48-134), la maggior parte erano femmine (232, 82%) con durata mediana di malattia di 12 anni (7-19); 64.3% (193/300) erano trattati con bDMARDs e 54.6% (107/300) con csDMARD; 90.3% (270/299) presentavano una bassa attività di malattia o remissione. Le problematiche relative all’adattamento cross-culturale del CQR5 sono state discusse e risolte da una commissione di esperti. I-CQR5 è stato ben compreso dai pazienti. L’analisi dei fattori e la PCM hanno confermato la validità, l’unidimensionalità e la consistenza interna del I-CQR5. Gli HA erano 35.2% (109/310) dei pazienti: 40.2% (79/193) tra coloro trattati con bDMARDs e 22.4% (24/107) con soli csDMARDs. Il trattamento con bDMARD e l’impiego lavorativo sono rislutati indipendentemente associati con elevata aerenza al trattamento: OR 2.88 (1.36-6.1), p=0.006 e OR 2.36 (1.21-4.62), p=0.012 rispettivamente. Una età maggiore, un basso livello di educazione una dose maggiore giornaliera di corticosteroide e l’utilizzo di un csDMARD (in particolare idrossiclorochina e sulfasalazina) e la percezione di una maggiore attività di malattia da parte del paziente erano significativamente più frequenti tra i LA rispetto agli HA ma l’associazione non è stata confermata all’analisi multivariata. Nessun predittore di elevata aderenza al trattamento è emerso nel gruppo di pazienti trattati con soli csDMARDs. L’impiego lavorativo è risultato invece significativanente associato ad elevata aderenza al trattamento in pazienti trattati con bDMARDs: OR 2.89 (1.3-6.44), p=0.009. Conclusioni Solo un terzo di pazienti Italiani con AR sono risultati molto aderenti al trattamento misurando l’aderenza con I-CQR5. I maggiori determinanti di elevata aderenza al trattamento erano il trattamento con bDMARDs e l’impiego lavorativo aumentanto di circa 3 volte la probabilità di essere molto aderenti al trattamento.