Sistema di Qualità e Ricerca: un binomio possibile

ABSTRACT A QUALITY SYSTEM IN RESEARCH: A CONCRETE BINOMIAL A quality management is the way to achieve, preserve and improve the target of an organization with the best efficiency. This assertion is also applicable to a Research Laboratory where the main productive process is based on intellective work. A Research Laboratory is, no doubt, an organization where it is possible to identify targets, products, clients, managerial and operative processes where it is useful to apply working procedures of quality. That being said, the aim of this thesis is to build a model of management in Quality, applicable to a Biomedical Research Laboratory to have operational, managerial and scientific advantages. Many models of Quality Systems (QS) have been proposed in certification, in professional, institutional and excellence accreditation (ISO 9001-2000, ISO 15189, EFQM, GMP, JACIE, EFI, Legge 22/2002 Regione Veneto, etc.). Comparing them, especially in managerial and organizational field, many models are practically superimposable, independently of the product of the research and type of laboratory. But, in the operational fields, concerning the accreditation and certification of specific products, some regulations, standard and requirements are peculiar and specific. So we don’t relate to a specific standard, but we consider general aspects which can represent a “scaffold” to join planned aims of efficacy and efficiency, and to implement any certification and accreditation systems which the laboratory will be able to adopt. Obviously, the planning and the carrying out of the QS are influenced by different requirements, particular targets, by the type of provided products, the employed process, the dimensions and the logistic structure. The aim of a Research Laboratory is:-to identify the demands and the expectations of the clients (Hospitals, Biomedical Industry, sponsor, scientific community) and to turn them into guarantees; - to satisfy the guarantees achieving, preserving and improving the services and the competency of a laboratory (patents, publications, transferability/clinical application). To achieve these aims so that the laboratory can work in an effective and efficient way, it is required a permanent, planned, systemic, transparent, shared and coherent with the target management. Operatively, to achieve this target, it is necessary to work in the logic of the Quality management, identifying and studying the process and applying specific procedures which represent the way to develop an activity or a process. We think that the model of Quality management proposed in this thesis might produce organizational, managerial and scientific improvements in a Research Laboratory. This assertion will be confirmed by the concrete implementation of the exposed methodologies and, as Quality teaches, with the measurements of the results and concrete benefits.

RIASSUNTO SISTEMA DI QUALITÀ E RICERCA: UN BINOMIO POSSIBILE. La gestione in qualità è lo strumento per raggiungere, mantenere e migliorare gli obiettivi di una organizzazione con la migliore efficienza. Questa affermazione è applicabile anche ad un Laboratorio di Ricerca, che vede i principiali processi produttivi basati su un lavoro con una forte componente intellettuale. Non vi è dubbio infatti che un Laboratorio di Ricerca è, a tutti gli effetti, una organizzazione nella quale è possibile identificare obiettivi, prodotti, clienti, processi gestionali ed operativi e nella quale può risultare vantaggioso applicare modalità di lavoro con gli strumenti della qualità. Sulla base di queste premesse, scopo della tesi è la costruzione di un modello di gestione in Qualità applicabile in un Laboratorio di Ricerca Biomedica che possa apportare all’organizzazione benefici operativi, gestionali e scientifici. Come è noto sono stati proposti diversi modelli di Sistemi Qualità (SQ) nell’ambito della certificazione, dell’accreditamento professionale, istituzionale e di eccellenza (norme ISO 9001-2000, ISO 15189, EFQM, GMP, JACIE, EFI, Legge 22/2002 Regione Veneto, etc.) Dal loro confronto non vi è dubbio tuttavia che, soprattutto per gli ambiti gestionali/organizzativi, un rilevante numero di ambiti risultano, se non identici, in pratica sovrapponibili e senza significative differenze indipendentemente dal prodotto della ricerca e dal tipo di laboratorio. Per i campi prettamente operativi, invece, soprattutto nel contesto dell’accreditamento e della certificazione di specifici prodotti, alcune norme, standard e requisiti sono peculiari e specifici. Non è stato quindi preso a riferimento uno specifico modello o standard, bensì valutati aspetti generali che possono in qualche modo rappresentare uno scheletro portante – uno scaffold - per raggiungere gli obiettivi di efficacia ed efficienza pianificati e, contestualmente, per poter implementare eventuali sistemi formali di certificazione o accreditamento che in un futuro il laboratorio riterrà di adottare. Ovviamente la progettazione e attuazione del SQ è influenzata da esigenze diverse, da particolari obiettivi, dal tipo di prodotti forniti, dai processi utilizzati, dalle dimensioni e dalla struttura logistica. Gli obiettivi di un Laboratorio di Ricerca sono stati identificati in: identificare le esigenze e le aspettative dei clienti (Aziende Ospedaliere, Industria Biomedica, finanziatori, comunità scientifica) e tradurle in garanzie. Soddisfare le garanzie, conseguendo, conservando e migliorando le prestazioni e le capacità complessive del laboratorio (brevetti, pubblicazioni, trasferibilità/applicazione clinica). Per conseguire questi obiettivi, e affinché il laboratorio possa funzionare con successo in modo efficace ed efficiente, è richiesta una gestione continua, pianificata, sistemica, trasparente, condivisa, partecipata e coerente con gli obiettivi. Operativamente per conseguire gli obiettivi è necessario operare secondo le logiche del management in Qualità con l’identificazione e lo studio dei processi e l’applicazione di specifiche procedure che rappresentano il modo specificato per svolgere una attività o un processo. Si ritiene che il modello di gestione in qualità proposto nella tesi possa portare benefici organizzativi, gestionali e scientifici per un Laboratorio di Ricerca. Questa affermazione dovrà essere naturalmente confermata dall’ implementazione sul campo delle metodologie esposte e, come insegna la Qualità, con la misura dei risultati e dei concreti benefici.