Knowledge-based design of lower limb prosthesis

During last years the development of many products has been improved by the introduction of computer-aided tools reducing the time and costs of the full development process, and allowing to evaluate in a faster and cheaper way different variants of the same product. Besides, a great attention has been put on custom-fit products characterized by a close interaction with the human body or part of it. Innovative computer-aided tools can help to realise custom-fit products with a strict interaction with human body and definitely improve people’s quality of life, in particular of persons with disabilities. The work presented in this thesis refers to this context and to a specific custom-fit product: the lower limb prosthesis. Main objective has been to realize an innovative knowledge-based framework, centred on the virtual models of the patient’s body, which can guide and support the user during all the steps of the prosthesis design, suggesting rules and procedures for each task. Research activities have been organized into four main phases as follows. First it has been studied the State of the Art of prosthesis, the modular ones, and of ICT tools for socket design available on the market. A modular prosthesis is mainly composed by commercial components, except for the socket that is highly customised and manufactured around the patient stump. This component is the interface between the stump and the mechanical part of the prosthesis and requires high level of customization in order to satisfy functional and comfort requirements. Regarding known ICT tools we have verified that they can support some specific tasks of the product development process, but they do not offer any kind of assistance to the prosthetists. In fact, design process decisions and actions are taken on the base of technicians’ experience and personal skills. Therefore, it is strategic to integrate within such systems specific domain knowledge, in order to obtain a valid and high quality final product, and to develop for this reason a design framework which can assist the technician during all the process. The second phase consisted in acquiring the knowledge related to the product and the traditional process to manufacture modular lower limb prosthesis, reviewing specific literature and scientific publications and, above all, interviewing qualified orthopaedic technicians. This activity has been carried out in an orthopaedic laboratory, participating and following personally all the stages of the prosthesis manufacturing processes. All information has been formalized with IDEF0 diagrams, deriving all the implicit design rules and procedures. It has been highlighted that all the product and process knowledge is strictly correlated to a specific set of parameters, which guides the whole prosthesis design process: the patient’s characteristics. In particular, these data are necessary to select the appropriate standard components, to model a functional socket in correlation to the patient’s anatomy, and to correctly size the final prosthesis assembly. From this phase we have extrapolated: • Patient parameters guiding the whole process; • Selection procedures to choose the most appropriate standard components; • Rules to correctly size the prosthesis; • Rules and procedures to create the 3D model of the socket. In the third phase, on the basis of previous analysis, we have reengineered the prosthesis design process and developed a knowledge-base design framework, which guides the technicians step by step providing for each activity specific knowledge and rules (e.g. dimensioning or selection rules for standard parts). The proposed framework is centred on the digital model of the amputee and directly manages the experts’ knowledge in order to guarantee a product of high quality. Each activity is supported in direct way by the management of specific domain knowledge through virtual assistants, which provide procedures and/or suggestions to perform best choices and, when possible, execute them automatically (e.g., choosing components and materials, or sizing parts). It integrates ad hoc tools for domain technical knowledge management both of product and process, virtual modelling of components both standard (e.g. pylons and tubes, prosthetic feet, etc.) and custom-fit, and tools for behaviour simulation (e.g. by means of FE and multibody techniques) to investigate component-human body interaction. In particular, the work developed in this thesis has been focused on modelling issues. The framework has been implemented using a commercial KBE system (Ruledesigner® Configurator). A commercial 3D CAD system (Solid Edge Siemens PLM Software) has been adopted to create a library of 3D parametric models to represent standard components and for final prosthesis assembly. The rules and procedures extrapolated for socket design have been embedded within a module, named Socket Modelling Assistant (SMA), specifically developed by V&K Research Group (University of Bergamo) for socket virtual modelling. SMA provides a set of virtual tools that permit to emulate the tasks traditionally performed by the technicians. Last phase concerned the validation and experimentation of the framework. First we have tested and refined the procedures for standard components selection in collaboration with the involved orthopaedic laboratory. By means of the framework, we have set up prosthesis configuration for ten patients, five transfemoral and five transtibial and compared with those ones proposed by the prosthetics. Results have been considered satisfactory for most of the cases. It has been appreciated the possibility to generate rapidly alternative configurations. Secondly, procedures and rules for socket modelling have been tested creating the 3D model of the socket for two patients, one transfemoral and one transtibial. Together with the technicians, we mainly tested the efficacy of the shape manipulation tools that virtually emulate traditional procedures. Preliminary results have been considered positively by the laboratory technical staff but they envisaged the need of some modifications to make mentioned tools easier to use, especially, by a non computer-skilled end-user. Finally, for a better evaluation of socket model, we need to compare it with the real one manually realised.

Durante gli ultimi anni lo sviluppo di molti prodotti è migliorato grazie all’introduzione di strumenti assistiti dal calcolatore riducendo tempi e costi di tutto il processo di sviluppo, e permettendo di valutare in modo più rapido ed economico diverse varianti dello stesso prodotto. Inoltre, una grande attenzione è stata posta sui prodotti personalizzati caratterizzati da una stretta relazione con il corpo umano o parte di esso. Innovativi strumenti assistiti dal calcolatore possono contribuire alla realizzazione di prodotti personalizzati con forte legame con il corpo umano e sicuramente migliorare la qualità della vita delle persone, in particolare di persone disabili. Il lavoro presentato in questa tesi fa riferimento a questo contesto ed ad uno specifico prodotto personalizzato: la protesi d’arto inferiore. L’obiettivo principale è stato realizzare un innovativo sistema basato sulla conoscenza, centrato sui modelli virtuali del corpo del paziente, che potesse guidare e supportare l’utente durante tutti i passaggi per la progettazione di una protesi. Le attività di ricerca sono state organizzate in quattro fasi principali come segue. Per prima cosa è stato analizzato lo Stato dell’Arte dell’ultima generazione di questa tipologia di protesi, quelle modulari, e degli strumenti ICT per la progettazione dell’invaso disponibili sul mercato. Una protesi modulare è principalemte composta da componenti commerciali, eccezion fatta per l’invaso che è altamente personalizzato e realizzato sull base dell’arto residuo del paziente. Questo componente è l’interfaccia tra il moncone e la parte meccanica della protesi e richiede un alto livello di personalizzazione così da soddisfare requisiti funzionali e di comfort. Per quanto riguarda gli strumenti ICT conosciuti abbiamo verificato che possono supportare alcune fasi del processo di sviluppo prodotto, ma non offrono alcun tipo di assistenza al tecnico. Tutte le decisioni e le azioni intraprese durante la progettazione sono scelte sulla base della loro esperienza e delle loro personali capacità. Quindi, sarebbe strategico integrare la conoscenza di dominio specifica in questo tipo di sistemi, così da ottenere un prodotto finale valido e di altà qualità, e sviluppare per questa ragione un ambiente di progettazione che assiste il tecnico durante tutto i processo. La seconda fase ha riguardato l’acquisizione della conoscenza relatica al prodotto ed al processo tradizionale di fabbricazione di protesi modulari d’arto inferiore, studiando la letteratura e le pubblicazioni scientifiche del settore e, soprattutto, intervistando il personale altamente qualificato di un laboratorio ortopedico. Questa attività è stata svolta presso l’ortopedia, partecipando e seguendo personalmente tutte le fasi del processo di realizzazione delle protesi. Tutte le informazioni sono state formalizzate utilizzando diagrammi IDEF0, derivandone tutte le regole e le procedure implicite. Si è realizzato che tutta la conoscenza di prodotto e processo è strettamente correlata con uno specifico gruppo di parametri, che guidano l’intero processo di progettazione: le caratteristiche del paziente. In particolare questi dati sono necessari per selezionare i componenti standard più idonei, per modellare un invaso funzionale in relazione all’anatomia del paziente, e per dimensionare correttamente l’assemblaggio finale della protesi. Da questa fase abbiamo ricavato: • I parametri del paziente che guidano l’intero processo; • Le procedure di selezione per scegliere i componenti standard più idonei; • Le regole per dimensionare correttamente la protesi; • Regole e procedure per creare il modello 3D dell’invaso. Nella terza fase, sulla base dell’analisi precedente, è stato reingegnerizzato il processo di progettazione della protesi e sviluppato un sistema basato sulla conoscenza, che guida passo per passo i tecnici fornendo conoscenza e regole specifiche (per esempio le regole di dimensionamento e di selezione dei componenti standard). Il framework proposto è totalmente centrato sul modello digitale dell’amputato e gestisce direttamente la conoscenza degli esperti così da garantire un prodotto di alta qualità. Ogni attività è supportata direttamente dalla gestione della conoscenza di dominio specifica attraverso degli assistenti virtuali. Che forniscono procedure e/o suggerimenti per compiere la miglior scelta e, quando possibile, eseguirle automaticamemte (per esempio, scegliere i componenti ed i materiali, o dimensionare le parti). Integra strumenti ad hoc per la gestione della conoscenza tecnica di dominio sia di prodotto che di processo, per la modellazione di componenti sia standard (ad esempio piloni e tubi, piedi, etc.) che personalizzati, e strumenti per la simulazione del comportamento (ad es. tecniche di analisi ad elementi finiti o multi-body) per investigare l’interazione componenti-corpo umano. In particolare il lavoro sviluppato in questa tesi ha riguardato la fase di modellazione. Il framework è stato implementato utilizzando un sistema KBE commerciale (Ruledesigner® Configurator). Un sistema commerciale CAD 3D (Solid Edge Siemens PLM Software) è stato adottato per realizzare una libreria di modelli 3D prametrici per rappresentare i componenti standard e per l’assemblaggio finale della protesi. Le regole e le procedure estrapolate per la progettazione dell’invaso sono state inserite all’interno di un modulo, chiamato Socket Modelling Assistant (Assistente di modellazione dell’invaso, abbreviato SMA), specificatamente sviluppato dal Gruppo di Ricerca VK (Università degli Studi di Bergamo) per la modellazione virtuale dell’invaso. Lo SMA fornisce un set di strumenti virtuali che permettono di emulare le attività tradizionali compiute dai tecnici. L’ultima fase ha riguardato la validazione e la sperimentazione del framework. Per prima cosa abbiamo verificato e rifinito le procedure di selezione dei componenti in collaborazione con l’ortopedia conivolta nel progetto. In funzione del framework, abbiamo predisposto la configurazione della protesi per 10 pazienti, cinque transfemorali e 5 transtibiali, e le abbiamo comparate con quelle proposte dai tecnici. I risultati sono stati valutati buoni per la maggior parte dei casi. È stata apprezzata la possibilità di generare rapidamente configurazioni alternative. In secondo luogo, le procedure e le regole per la modellazione dell’invaso sono state verificate creando il modello 3D dell’invaso per due pazienti, un transfemorale ed un transtibiale. Insieme ai tecnici, abbiamo principalemte verificato l’efficacia degli strumenti di modellazione della forma che simulano virtualmente le procedure tradizionali. I risultati preliminari sono stati considerati positivi dallo staff tecnico dell’ortopedia ma hanno evidenziato il bisogno di alcune modifiche per rendere gli strumenti menzionati di più facile utilizzo, in particola modo, da un non utilizzatore e non esperto di computer. In fine, per una migliore valutazione del modello dell’invaso, abbiamo bisogno di compararlo con i modelli reali realizzati a mano.