Clinical and hemodynamic outcomes of trans-apical aortic valve implantation. insights from the i-ta registry

Senile degenerative calcific aortic valve stenosis (AVS) is a progressive disease characterized by a peculiar natural history. When symptoms begin (congestive heart failure and dyspnea, angina, syncope) mortality rate rapidly increase and quality of life dramatically worsen. It has been estimated that the overall survival of patients with severe symptomatic AVS is less than 50% 2 years after the onset of symptoms. The number of patients suffering from AVS worldwide will increase over time as life expectancy progressively extends. The treatment of choice for severe symptomatic AVS is aortic valve replacement (AVR) that is usually performed under general anesthesia, with median sternotomy and cardiopulmonary bypass. AVR is a well-established procedure, with excellent early and long-term results and valve prostheses have now reached optimal hemodynamic performance and duration. During the last few years, the development of sutureless aortic bioprosthesis has made easier the surgical procedure. In fact, aortic valve replacement with sutureless valves (SU-AVR) needs shorter cardiopulmonary bypass and aortic cross clamp times and can be safely performed through a minimally invasive approach. However, a recent survey showed that around 30% of patients with severe symptomatic AVS does not undergo AVR for several reasons: they are not referred for surgery by their family physician or by their cardiologist because of age, they are declined surgery for a high preoperative risk profile; they are inoperable for severe ascending aortic calcification (porcelain aorta). Trans-catheter aortic valve implantation (TAVI) is an alternative therapeutic option in high-risk or inoperable patients. TAVI can be performed through several accesses: trans-femoral (TF-TAVI), trans-apical (TA-TAVI), trans-aortic (TAo-TAVI) and trans-subclavian (TS-TAVI). This thesis will focus on TAVI and in particular on TA-TAVI in terms of, indications, technique and outcomes. We will show the results of the Italian Registry of Trans-Apical Aortic Valve Implantation (I-TA) that includes the great majority of patients who underwent TA-TAVI in Italy since this procedure became commercially available in 2008. Furthermore we will present the results of a propensity-matched study that compared all the three available surgical options for patients with severe symptomatic aortic valve stenosis: surgical aortic valve replacement (SAVR), SU-AVR and TA-TAVI. From the results of these two studies it clearly appears that TA-TAVI is an excellent therapeutic options in patients with aortic valve stenosis. The two main issues that still need to be solved are the incidence of paravalvular leak, and valve durability. Paravalvular leak has been demonstrated to have a significant impact on long term survival while the assessment of valve durability needs a longer observation of these patients in order to reach time points when structural valve deterioration is more likely to occur

La stenosi valvolare aortica (AVS) degenerativa senile è una malattia ad evoluzione progressiva caratterizzata da un significativo aumento della mortalità e da un drammatico peggioramento della qualità della vita dal momento in cui compare la sintomatologia specifica: dispnea (scompenso cardiaco congestizio), angina e sincopi. É stato dimostrato che, dalla comparsa dei sintomi, la sopravvivenza a due anni è inferiore al 50%. La diffusione di questa patologia è in aumento in seguito al progressivo incremento dell’aspettativa di vita, specialmente nei paesi più sviluppati. Il trattamento di prima scelta nei pazienti affetti da AVS severa sintomatica è rappresentato dall’intervento chirurgico di sostituzione valvolare. Questa procedura è generalmente eseguita in anestesia generale attraverso una sternotomia longitudinale mediana e con l’utilizzo della circolazione extracorporea. I risultati dell’intervento di sostituzione valvolare aortica sono ormai ben conosciuti, la sopravvivenza a breve e medio termine è eccellente e le protesi utilizzate hanno dimostrato delle ottime performance sia in termini di durata sia dal punto di vista emodinamico. Negli ultimi anni sono state introdotte sul mercato le bioprotesi aortiche sutureless che non richiedono punti di sutura per ancorarsi sull’anulus aortico. L’intervento di sostituzione valvolare aortica con le protesi sutureless (SU-AVR) richiede, infatti, dei tempi di clampaggio aortico e di circolazione extracorporea inferiori rispetto alle protesi tradizionali ed inoltre può essere più agevolmente eseguito attraverso un accesso mini-invasivo. Ciononostante, una recente analisi ha evidenziato che circa il 30% dei pazienti affetti da stenosi aortica non sono sottoposti all’intervento cardiochirurgico a causa dell’età molto avanzata o delle severe patologie associate da cui sono affetti. L’impianto valvolare aortico trans-catetere è un’alternativa terapeutica che può essere considerata nei pazienti ritenuti inoperabili con la tecnica tradizionale oppure per coloro che vengono considerati ad altissimo rischio a causa delle severe patologie coesistenti. La procedura di TAVI può essere eseguita attraverso diversi approcci: trans-femorale (TF-TAVI), trans-apicale (TA-TAVI), trans-aortico (Tao-TAVI) e trans-succlavio (TS-TAVI). L’argomento di questa Tesi sarà la procedura di TAVI e in particolare rivolgeremo la nostra attenzione alla TAVI trans-apicale in termini d’indicazioni, tecniche e risultati. In questa tesi saranno presentati i risultati del Registro italiano dell’Impianto Valvolare Aortico per via Trans-Apicale (I-TA registry), in cui sono stati arruolati la grande maggioranza dei pazienti sottoposti a TA-TAVI in Italia dal 2008, anno in cui questa tecnica è stata disponibile. Verranno inoltre presentati i risultati di uno studio propensity-matched in cui sono stati confrontati i risultati di tutte le tre tecniche chirurgiche attualmente disponibili per il trattamento dei pazienti con AVS: SAVR, TA-TAVI e SU-AVR. Dai risultati di questi studi appare chiaramente che la TA-TAVI è una valida alternativa terapeutica nei pazienti con AVS. Ci sono tuttavia ancora due aspetti che richiedono particolare attenzione: l’incidenza di leak paravalvolari e la durata di queste nuove bioprotesi. La presenza di un leak paravalvolare si è dimostrata un fattore prognostico negativo in termini di sopravvivenza a distanza mentre un’effettiva valutazione della durata di queste protesi richiede un’osservazione più prolungata in modo tale da arrivare ad intervalli di tempo in cui il verificarsi di una degenerazione strutturale sia più probabile