Il reg.to n. 1394 del 2007 sui medicinali per terapie avanzate.

Il 30 dicembre 2008 entra in vigore il regolamento 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 324 del 10/12/2007, pag. 121) relativo ai medicinali per terapie avanzate, che costituisce un contributo fondamentale ad una maggiore definizione del quadro normativo sulle terapie avanzate. Parlamento europeo e Consiglio hanno affrontato le problematiche derivate dallo sviluppo di medicinali per terapie avanzate che assumono una notevole criticità per le ricadute etiche e giuridiche conseguenti al loro sviluppo scientifico. Per la specificità tecnologica dei medicinali per terapia avanzata e per la loro associazione a dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi è stato necessario provvedere all’emanazione del regolamento 1394/2007 che costituisce una lex specialis e che ne armonizza e disciplina la produzione e l’immissione in commercio, garantendone la libera circolazione nella Comunità. Gli Autori analizzano l’impianto della norma anche in considerazione dei dubbi interpretativi e delle nuove problematiche insite nell’innovatività dei medicinali per terapie avanzate che l’applicazione del regolamento potrà sollevare.