DEVELOPMENT OF A VIRTUAL TESTING LABORATORY FOR LOWER LIMB PROSTHESIS

The introduction of computer-aided tools into the product development process allows improving the quality of the product, evaluating different variants of the same product in a faster way and reducing time and costs. They can play a meaningful role also in designing custom-fit products (especially, those characterized by a tight interaction with the human body), increasing the comfort and improving people’s quality of life. This thesis concerns a specific custom-fit product, the lower limb prosthesis. It is part of a research project that aims at developing a new design platform centred on the digital model of the patient and his/her characteristics. The platform, named Prosthesis Virtual Laboratory (PVL), is being developed by the V&K Research Group (University of Bergamo) and integrates ICT tools and product-process knowledge. It provides two environments: one for prosthesis design (named Prosthesis Modelling Lab), both transfemoral and transtibial, and one for the prosthesis testing (named Virtual Testing Lab). The main objective has been to embed within the Virtual Testing Environment numerical simulation tools to analyse the interaction between the socket and the residual limb under different loading conditions, allowing the prosthetist to automatically run the simulation and optimize socket shape. Simulation tools, such as Finite Element Analysis (FEA), permit to predict the pressures at the interface socket-residual limb, evaluate the comfort of socket and validate the socket design before manufacturing phase. However, the diffusion of simulation tools in orthopaedic laboratories is strongly limited by the high level of competence required to use them. Furthermore, the implementation of the simulation model is time consuming and requires expensive resources, both humans and technological, especially onerous for small orthopaedic labs. To effectively employ the numerical analysis in prosthesis design, the simulation process has been automated and embedded within the virtual design platform. Therefore, in such a context, the specific scientific objectives have been to: • Critically analyse the state of the art with regard to methods and tools to evaluate socket-residual limb interaction. • Identify the key issues to automate the simulation activities. • Define a set of simulation rules and the Finite Element Analysis model. • Implement and integrate within the new design platform the automatic simulation procedure. • Test the integrated design platform with a case study. • Identify future development trends. Research activities have been organized into four main activities as follows. The first activity consisted in an extensive analysis of the last two decades State of the Art on numerical models adopted to study residual lower-limb and prosthetic socket interaction. Starting from literature, the key issues of the simulation process (e.g., geometric models reconstruction, materials characterization, simulation steps, and boundary conditions), the methodologies and procedures have been identified. Particular attention has been also paid to the parameters commonly adopted to evaluate socket comfort. This phase played a fundamental role since it constituted the basis for the implementation of the embedded simulation procedure. It also permitted to highlight that current finite element models are stand-alone and not integrated with prosthetic CAD or Digital Human Modelling (DHM) systems. In the second activity the tools and methods necessary to develop the embedded simulation module have been selected. By using these tools, it was possible to identify the simulation rules and the best practice procedures, which are fundamental to implement an automatic simulation module. Initially, the modelling tools have been considered since they provide the geometric models for the numerical analysis of the socket-residuum interaction and for the virtual gait analysis of the patient’s avatar. Then, particular attention has been paid on the choice of the FE solver, that has been made according to the results of preliminary FE models. They were implemented using two different solvers: Abaqus (commercial) and CalculiX (open-source). The latter has been experimented to verify the possibility to develop a design platform totally independent from commercial tools. However, according to the results, Abaqus has been chosen because it allows managing adequately simulation problems characterized by large deformations and difficult contact conditions, its results are comparable with those found in literature, and its scripting code does not require specific customization. The last considered tool was the Digital Human Modelling system (LifeMOD) since it permits to enhance the accuracy of the numerical analysis. By performing the gait simulation of the patient’s avatar, it provides the directions and the magnitude of forces and moments that act on the socket. The third activity consisted in defining the architecture of the simulation module, implementing the module and the interfaces with the socket CAD tool (namely Socket Modelling Assistant-SMA) to get the geometric models of the involved parts (socket and residual limb) and with the DHM system to acquire forces acting on the socket during patient’s walking. The simulation module has been implemented using the Python language and the integrated environment works as follows. Once the prosthetist has created the 3D socket model, SMA acquires the input for the analysis (e.g., residual limb length, patient’s weight, friction coefficient, material properties), and produces the files required to generate the FE model. Abaqus automatically generates the FE model without any human intervention, solves the analysis and generates the output file containing the pressure values. Results are imported in SMA and visualized with a colour map. SMA evaluates pressure distribution and highlights the areas that should be modified. Geometry modifications are needed in the areas where pressure exceeds the maximum value and are carried out automatically by the system or by the prosthetist using the virtual tools available in SMA. Then, the system re-executes the simulation. Through this iterative process of adjustments, the socket shape is modified and optimized in order to eliminate undercuts, minimize weight and, especially, distribute loads in the appropriate way so that they can be tolerated for the longest period of time. The fourth and last activity concerned the test and validation of the simulation module integrated within the new design platform, by considering a transfemoral patient. The new virtual process and the key issues of the simulation procedure have been tested starting from the patient’s data acquisition to the release of the socket using also data coming from the gait simulation with the DHM system. The geometric model of the residual limb has been reconstructed from MRI images and the socket has been modelled using SMA. Through an iterative process, the socket shape has been optimized until the pressure distribution on the residuum was consistent. Preliminary activity concerning the FE model validation has been performed comparing the pressure distribution experimentally acquired with pressure transducers over the residuum with the simulation results. To accomplish this task, the geometric model of the real socket has been acquired using reverse engineering techniques. Two numerical simulations have been implemented, they differ for the residuum geometric models adopted: from MRI and from 3D scanning. Preliminary results have been considered positive but improvements are necessary. As an example, some geometric inconsistencies, occurred during the acquisition of the geometric model of the residual limb, have reduced the accuracy of the final results. To complete the evaluation of the simulation model, a new residuum geometric model is needed and a refinement of the material model characterization is desirable. To conclude, the simulation module embedded within Virtual Testing Laboratory has improved the prosthesis development process with the goal of assessing and validating the socket shape under different load conditions (static or dynamic) before the manufacturing phase. The testing phase of the new procedure has demonstrated the feasibility of the virtual approach for lower limb prosthesis design. The tests carried out permitted to highlight necessary improvements and future developments, such as the definition of a protocol to acquire the residual limb through MRI and 3D scan, refinement of the FE model (e.g., non-linear viscoelastic behaviour for soft tissues, friction coefficients), parallel computing to improve simulation performances, open-source solvers to implement a design platform totally independent from commercial systems, and a massive test campaign involving transtibial and transfemoral patients to fully validate the FE model and the design platform.

L’introduzione di strumenti informatizzati nel processo di sviluppo del prodotto permette di migliorarne la qualità, nonché di valutare diverse varianti del prodotto stesso in modo più veloce, riducendo in tal modo il tempo ed i costi relativi alla progettazione. Per queste motivazioni, tali strumenti possono giocare un ruolo rilevante anche nella realizzazione di prodotti personalizzati (specialmente quelli caratterizzati da una stretta interazione con il corpo umano), aumentandone il comfort e migliorando la qualità di vita delle persone. Il presente lavoro di tesi si concentra nello specifico sull’applicazione di tali strumenti informatizzati nella creazione di protesi per arti inferiori, inserendosi in un progetto di ricerca che ha come obiettivo quello di sviluppare una nuova piattaforma di progettazione centrata sul modello digitale del paziente e sulle sue caratteristiche. La piattaforma, chiamata Prosthesis Virtual Laboratory (PVL), è stata sviluppata dal gruppo di ricerca V&K dell’Università degli Studi di Bergamo nell’ottica di integrare gli strumenti informatici con la conoscenza del prodotto e del processo. La piattaforma è strutturata in modo da offrire due ambienti di lavoro: uno dedicato alla progettazione della protesi (chiamato Prosthesis Modelling Lab), sia transfemorale che transtibiale, e l’altro destinato alla fase di verifica della stessa (chiamato Virtual Testing Lab). L’obiettivo principale del lavoro di tesi è stato quello di integrare, all’interno dell’ambiente virtuale di verifica, gli strumenti di simulazione numerica che consentono di analizzare l’interazione tra l’invaso e l’arto residuo sotto diverse condizioni di carico, permettendo al tecnico protesico di effettuare la simulazione in automatico e di ottimizzare la forma dell’invaso. Gli strumenti di simulazione, come l’analisi agli elementi finiti (FEA), permettono di predire la pressione all’interfaccia tra invaso e moncone, di valutare il comfort dell’invaso e di validare la progettazione dello stesso prima della fase di manifattura. Tuttavia, la diffusione degli strumenti di simulazione nei laboratori ortopedici è fortemente limitata dall’elevato livello di competenze richieste per ottenere risultati significativi. Inoltre, l’implementazione di un modello di simulazione numerica richiede tempo e costose risorse, sia umane che tecnologiche, particolarmente onerose per i piccoli laboratori ortopedici. Affinché l’analisi numerica sia utilizzata nella progettazione delle protesi, è necessario che il processo di simulazione sia automatico ed integrato all’interno di una piattaforma virtuale di progettazione. In questo contesto, gli obiettivi scientifici specifici sono stati: • Analizzare criticamente lo stato dell'arte riguardante i metodi e gli strumenti per valutare l'interazione tra invaso ed arto residuo. • Identificare le questioni chiave per automatizzare le attività di simulazione. • Definire un insieme di regole di simulazione ed il modello per l’analisi ad elementi finiti. • Implementare ed integrare nella nuova piattaforma di progettazione la procedura di simulazione automatica. • Verificare la piattaforma di progettazione integrata con un caso studio. • Identificare le tendenze di sviluppo futuro. Le attività di ricerca sono state organizzate in quattro attività principali, come di seguito presentato nello specifico. La prima attività è consistita in un'analisi approfondita dello stato dell’arte negli ultimi due decenni relativamente ai modelli numerici adottati per studiare l’interazione tra invaso ed arto residuo. Partendo dalla letteratura, sono stati individuati i temi chiave del processo di simulazione (ad esempio la ricostruzione dei modelli geometrici, la caratterizzazione dei materiali, le fasi di simulazione e le condizioni al contorno), nonché le metodologie e le procedure di simulazione. Particolare attenzione è stata posta anche ai parametri comunemente adottati per valutare il comfort dell’invaso. Questa fase ha giocato un ruolo fondamentale in quanto costituisce la base per l’implementazione della procedura di simulazione integrata. Ha permesso altresì di evidenziare come gli attuali modelli agli elementi finiti siano indipendenti e non integrati con i sistemi CAD per protesi o di Digital Human Modelling (DHM). La seconda attività ha avuto come focus la selezione degli strumenti e dei metodi necessari allo sviluppo del modulo di simulazione, per mezzo dei quali è stato possibile identificare le regole di simulazione e le procedure di buona prassi, fondamentali per l’implementazione di un modulo di simulazione automatica. Inizialmente, gli strumenti di modellazione sono stati presi in considerazione in quanto forniscono i modelli geometrici sia per l’analisi numerica dell’interazione tra invaso ed arto residuo che per l’analisi della camminata virtuale dell’avatar del paziente. In seguito, particolare attenzione è stata posta sulla scelta del solutore a elementi finiti, che è stata fatta in accordo con i risultati ottenuti dai modelli preliminari implementati utilizzando due diversi solutori: Abaqus (commerciale) e CalculiX (open-souce). Quest’ultimo è stato impiegato per verificare la possibilità di sviluppare una piattaforma di progettazione totalmente indipendente dagli strumenti commerciali. Tuttavia, in base ai risultati ottenuti, la scelta si è indirizzata verso Abaqus, in quanto permette di gestire in modo adeguato i problemi di simulazione caratterizzati da grandi deformazioni e da difficili condizioni di contatto. L’utilizzo di questo solutore consente di ottenere risultati paragonabili a quelli presenti in letteratura ed inoltre il suo codice di script non richiede specifiche personalizzazioni. L’ultimo strumento utilizzato è stato il sistema DHM (Digital Human Modelling ) che permette di aumentare la precisione dell’analisi numerica. Attraverso l’analisi della camminata virtuale dell’avatar del paziente, questo strumento è in grado di fornire le direzioni e le intensità delle forze e delle coppie che agiscono sull’invaso. La terza attività ha riguardato la definizione dell’architettura del modulo di simulazione, l’implementazione del modulo stesso e del suo interfacciamento prima con lo strumento CAD per l’invaso (chiamato Socket Modelling Assistant - SMA), allo scopo di ottenere i modelli geometrici delle parti coinvolte (invaso ed arto residuo), ed in seguito con il sistema DHM, per acquisire le forze che agiscono sull’invaso durante la deambulazione del paziente. Il modulo di simulazione è stato implementato utilizzando il linguaggio Python e l’ambiente integrato prevede diverse fasi di sviluppo, come di seguito approfondito. Una volta che il tecnico protesico ha creato il modello 3D dell’invaso, lo SMA acquisisce gli input per l’analisi (come la lunghezza dell’arto residuo, il peso del paziente, il coefficiente di attrito, le proprietà dei materiali) e rilascia i file richiesti per generare il modello agli elementi finiti. Abaqus genera automaticamente il modello di simulazione senza che vi sia alcun intervento umano, risolve l’analisi e genera il file di output contenente i valori di pressione. I risultati sono importati nello SMA e visualizzati con una mappa di colore. La modifica della geometria dell’invaso, necessaria nelle aree in cui la pressione eccede i valori massimi, è eseguita in automatico dal sistema o dal tecnico protesico tramite gli strumenti virtuali presenti nello SMA. Il sistema, quindi, riesegue la simulazione. Attraverso questo processo iterativo di rettifica, la forma dell’invaso è modificata ed ottimizzata al fine di eliminare i sottosquadri, minimizzare il peso e soprattutto distribuire i carichi in modo appropriato, così che siano tollerabili per lunghi periodi di tempo. La quarta ed ultima attività ha riguardato la sperimentazione e la validazione del modulo di simulazione integrato all’interno della nuova piattaforma di progettazione considerando un paziente transfemorale. Il nuovo processo virtuale e le questioni chiave della procedura di simulazione sono state testate partendo dall’acquisizione dei dati del paziente fino al rilascio dell’invaso definitivo, utilizzando anche i dati provenenti dalla simulazione della camminata con il sistema DHM. Il modello geometrico dell’arto residuo è stato ricostruito partendo dalle immagini MRI e l’invaso è stato modellato utilizzando lo SMA. Attraverso un processo iterativo, la forma dell’invaso è stata ottimizzata fino ad avere una distribuzione appropriata della pressione sul moncone. L’attività preliminare riguardante la validazione del modello agli elementi finiti è stata eseguita comparando la distribuzione delle pressioni acquisite sperimentalmente sul moncone con i risultati della simulazione. Per realizzare questo compito, il modello geometrico dell’invaso reale è stato acquisito utilizzando tecniche di reverse engineering. Sono state implementate due diverse simulazioni numeriche che differiscono per il modello geometrico del moncone adottato: attraverso MRI nel primo caso, da scansione 3D nel secondo. I risultati preliminari possono considerarsi positivi ma ulteriori sviluppi sono necessari. Ad esempio, alcune incongruenze geometriche che si sono verificate durante l’acquisizione del modello geometrico hanno ridotto la precisione dei risultati finali. Per completare la valutazione del modello di simulazione è quindi necessario utilizzare un nuovo modello geometrico del moncone e sarebbe anche auspicabile raffinare il modello di caratterizzazione del materiale. Concludendo, il modulo di simulazione integrato all’interno del Virtual Testing Laboratory – VTL ha permesso di migliorare il processo di sviluppo della protesi con l’obiettivo di valutare e validare la forma dell’invaso sotto diverse condizioni di carico (statiche o dinamiche), prima della fase di manifattura. La fase di test del nuovo processo ha inoltre dimostrato la fattibilità del nuovo approccio virtuale per la progettazione delle protesi per arti inferiori. I test effettuati hanno indicato quali miglioramenti siano necessari ed i possibili sviluppi futuri, tra cui: la definizione di un protocollo di acquisizione dell’arto residuo attraverso MRI o scansione 3D, il calcolo parallelo per migliorare le prestazioni della simulazione, l’utilizzo di solutori open-source per implementare una piattaforma di progettazione totalmente indipendente dai sistemi commerciali, la realizzazione di una massiccia campagna sperimentale che coinvolga pazienti transtibiali e transfemorali al fine di convalidare pienamente il modello FE e la piattaforma di progettazione.