CARATTERIZZAZIONE MECCANICA, GEOMETRICA E FUNZIONALE DI DISPOSITIVI BIOMEDICALI

Aim of this work is to develop and to validate a structured methodology to investigate mechanical, geometric and functional aspects having a direct impact on the quality and safety of the dental prosthesis. Dental technicians are liable for damages when prosthesis are used. It’s clear from a review of the normative technical documentation as well as of the technical-scientific literature, that safety requirements are not universally accepted and, thus, not yet adopted in the design phase of the prosthesis production. Therefore operators rely on good manufacturing practices more than in inspection and testing investigations. Moreover new methods and technologies are introduced in the production process of dental prosthesis, which have made it increasingly difficult to assess the impact of methodological issues on functional, quality and safety requirements. For these aspects, with reference to technical standards and scientific background, eight type of test were developed that were submitted to a sample of dental laboratories. Tests concern structural properties, geometric precision and functional aspects of dental devices. The proposed tests and the results of the experimental campaign are presented. The results allow assessing the suitability of the proposed method for the characterization of medical devices under study and on that basis, for the definition of quality and safety requirements to be adopted in the design phase and process control.

Obiettivo del lavoro è sviluppare e validare metodologie che permettano di investigare in modo sistematico gli aspetti meccanici, geometrici e funzionali che hanno un impatto diretto sulle caratteristiche di qualità e sicurezza dei dispositivi biomedicali. I fabbricanti del dispositivo medico sono i primi responsabili nel caso in cui si manifestassero dei danni arrecati all’utente durante il corretto utilizzo. Da un’analisi della normativa vigente e dalla letteratura tecnica-scientifica del settore è emerso che i requisiti di sicurezza non risultano accettati universalmente e quindi non sono adottati nella fase di progettazione delle protesi. Ciò fa si che gli operatori del settore si affidino alle buone pratiche di fabbricazione in sostituzione dei controlli e prove finalizzate a limitare i rischi di insuccesso. Inoltre l’introduzione di nuovi metodi e tecnologie nel processo produttivo dei dispositivi dentali aumenta le difficoltà nel valutare la ricaduta delle scelte metodologiche sul rispetto dei requisiti funzionali, di qualità e di sicurezza. Per tale ragione, in riferimento alle norme vigenti e al background scientifico, otto tipologie di prove sono state sviluppate e sottoposte a laboratori odontotecnici. Le prove hanno riguardato la verifica strutturale dei dispositivi, il controllo della precisione geometrica e gli aspetti funzionali delle protesi in esercizio. Nel seguito sono descritte le modalità di prova e presentati i risultati della campagna sperimentale effettuata. I risultati consentono di osservare come il metodo proposto sia adatto alla caratterizzazione dei dispositivi medici oggetto dello studio e che su tale base si può pervenire alla definizione di requisiti di qualità e sicurezza condivisi e pertanto utilizzabili in sede progettuale e di controllo di processo.